Gyors információra van szüksége?   -   (+36-1) 780-5096

      

 

  

  

 

ISO 13485 szolgáltatásaink:

  • ISO 13485 rendszerbevezetés
    • Jogszabályi környezet megállapítása
    • A gyakorlat és értelmezés kiértékelése
    • Megfelelőségi eljárás szimulációja
    • Dokumentációkészítés
    • Bevezetés
    • Oktatás
    • Belső audit
    • Előkészítés regisztrált tanúsításra
    • Regisztrált tanúsítás (NQA) link az NQA-hoz

Mindent egy helyen! Mi intézzük Önnek a legjobb árakat!

FONTOS! Mindent informatikai alapon, papírmentesen készítünk.
Interneten elérhető FTP-site és felhőszolgáltatásunk minden ügyfelünknek díjmentes!

Bővebben az ISO 13485 Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerekről:

Az ISO 13485:2003 szabvány létrehozásának és alkalmazásának alapvető célja az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó jogszabályi követelmények, gyakorlat és értelmezés egységesítése.

Az ISO 13485:2003 minőségirányítási szabvány az ISO 9001:2000 szabvány struktúráját követi. A két szabvány közötti különbség alapvetően az alkalmazás fő célja tekintetében van.

Az ISO 13485:2003 szabvány alkalmazása egyszerre biztosítja a jogszabályi követelményeknek való megfelelést, az átlátható dokumentumkezelést és a közös nyelvet. Az orvostechnikai eszközgyártók számára rendkívül hasznos az ISO 13485:2003 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetése, a megfelelőségi eljárás lefolytatására kötelezett gyártók esetén pedig szinte nélkülözhetetlen.

Kinek érdemes bevezetnie az Orvostechnikai eszközök minőségirányítási Rendszert?

Az ISO 13485:2003 szabvány alkalmazása egyszerre biztosítja a jogszabályi követelményeknek való megfelelést, az átlátható dokumentumkezelést és a közös nyelvet. Az orvostechnikai eszközgyártók számára rendkívül hasznos az ISO 13485:2003 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetése, a megfelelőségi eljárás lefolytatására kötelezett gyártók esetén pedig szinte nélkülözhetetlen.

Azon vállalkozásoknak, akik

  • megfelelőségi eljárásra kötelezettek
  • szeretnének orvostechnikai beszállítói tendereken részt venni,
  • közbeszerzéseken részt venni,
  • PR céljai vannak,
  • hatékonyabban engedélyeztetni –és értékesíteni termékeiket,
  • szállítói auditok csökkentését.

Miért érdemes Önnek minket választania az ISO 13485 Orvostechnikai eszközök minőségirányítási Rendszer bevezetésére?

Azért, mert:

  • munkatársunk az egyik legelismertebb szakember ezen a területen;
  • a legfrissebb jogszabályi keretrendszert alkalmazzuk
  • a legújabb, legegyszerűbb módszertant használjuk;
  • informatikai alapon készítjük a dokumentációt;
  • saját FTP site-unk és felhőszolgáltatásunk van a dokumentumok tárolására, visszakereshetőségére, elérhetőségére, amelyet díjmentesen nyújtunk;
  • angol és német nyelven is felkészítünk;
  • a regisztrált tanúsítást is intézzük, hozzánk közel álló auditor kollégákkal.

 

 

 

ALFA-CON Tanácsadó Iroda és Oktatóközpont Kft.
Postacím: 1255-Budapest, Pf: 124.
Telefon / Fax: (06-1) 780-5096
Mobil: (+36 30) 919-1690
E-mail: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

Minden jog fenntartva © 2017 Alfa-Con Kft -----  Weboldal: Tomor Visual Graphics