ISO 13485 – Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere
ISO 13485 szolgáltatásaink:
- ISO 13485 rendszerbevezetés
- Jogszabályi környezet megállapítása
- A gyakorlat és értelmezés kiértékelése
- Megfelelőségi eljárás szimulációja
- Dokumentációkészítés
- Bevezetés
- Oktatás
- Belső audit
- Előkészítés regisztrált tanúsításra
- Regisztrált tanúsítás
Mindent egy helyen! Mi intézzük Önnek a legjobb árakat!
FONTOS! Mindent informatikai alapon, papírmentesen készítünk.
Interneten elérhető FTP-site és felhőszolgáltatásunk minden ügyfelünknek díjmentes!
Bővebben az ISO 13485 Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerekről:
Az ISO 13485:2003 szabvány létrehozásának és alkalmazásának alapvető célja az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó jogszabályi követelmények, gyakorlat és értelmezés egységesítése.
Az ISO 13485:2003 minőségirányítási szabvány az ISO 9001:2000 szabvány struktúráját követi. A két szabvány közötti különbség alapvetően az alkalmazás fő célja tekintetében van.
Az ISO 13485:2003 szabvány alkalmazása egyszerre biztosítja a jogszabályi követelményeknek való megfelelést, az átlátható dokumentumkezelést és a közös nyelvet. Az orvostechnikai eszközgyártók számára rendkívül hasznos az ISO 13485:2003 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetése, a megfelelőségi eljárás lefolytatására kötelezett gyártók esetén pedig szinte nélkülözhetetlen.
Kinek érdemes bevezetnie az Orvostechnikai eszközök minőségirányítási Rendszert?
Az ISO 13485:2003 szabvány alkalmazása egyszerre biztosítja a jogszabályi követelményeknek való megfelelést, az átlátható dokumentumkezelést és a közös nyelvet. Az orvostechnikai eszközgyártók számára rendkívül hasznos az ISO 13485:2003 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetése, a megfelelőségi eljárás lefolytatására kötelezett gyártók esetén pedig szinte nélkülözhetetlen.
Azon vállalkozásoknak, akik
- megfelelőségi eljárásra kötelezettek
- szeretnének orvostechnikai beszállítói tendereken részt venni,
- közbeszerzéseken részt venni,
- PR céljai vannak,
- hatékonyabban engedélyeztetni –és értékesíteni termékeiket,
- szállítói auditok csökkentését.
Miért érdemes Önnek minket választania az ISO 13485 Orvostechnikai eszközök minőségirányítási Rendszer bevezetésére?
Azért, mert:
- munkatársunk az egyik legelismertebb szakember ezen a területen;
- a legfrissebb jogszabályi keretrendszert alkalmazzuk
- a legújabb, legegyszerűbb módszertant használjuk;
- informatikai alapon készítjük a dokumentációt;
- saját FTP site-unk és felhőszolgáltatásunk van a dokumentumok tárolására, visszakereshetőségére, elérhetőségére, amelyet díjmentesen nyújtunk;
- angol és német nyelven is felkészítünk;
- a regisztrált tanúsítást is intézzük, hozzánk közel álló auditor kollégákkal.
